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省食品药品监督管理局关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知

发布时间:2018-10-09 02:04    来源 :贵州省食品药品监督管理   作者:cj  

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局),贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局,省局各相关处室、直属事业单位:

为规范中药配方颗粒研究,更好满足中医临床用药需求,进一步推动我省大健康产业发展,助推全省脱贫攻坚,确保人民用药安全,根据《中华人民共和国中医药法》《省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》(黔府办发〔2016〕39号)等有关要求,经省人民政府同意,决定在全省组织开展中药配方颗粒研究试点工作,现将有关事宜通知如下:

一、研究内容

中药配方颗粒的安全性、有效性和质量可控性。

二、基本条件

(一)我省获得《药品生产许可证》《药品GMP证书》,具有中药饮片、颗粒剂生产范围和中药饮品炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力的药品生产企业。

(二)完成300种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

(三)设有药品质量检验、监测和管理专门机构及专职人员,制定质量管理制度。

(四)具备相应的中药科技研发条件和经费投入能力,为项目试点研究提供保障。

三、工作程序

(一)企业申报。遵循自愿原则,由企业自行申报。申请企业填写《贵州省中药配方颗粒研究试点申请书》(见附件1),连同申报资料一并报省食品药品监督管理局。

(二)专家评审。从省食品药品监督管理局组建的中药配方颗粒研究专家库中抽取专家,组织专家对企业申报材料进行技术审评、开展现场检查。

(三)网上公示。根据专家组的评审意见,省食品药品监督管理局在官方网站进行为期七天的公示,公示有异议的,由省食品药品监督管理局组织专家组进行调查核实,理由成立的,取消有异议试点企业名单。

(四)省局确认。省食品药品监督管理局根据专家组的评审意见和网上公示的情况,确认中药配方颗粒试点企业名单。

(五)临床研究。试点企业生产的品种送省药检所复核检验合格后,可在我省医疗机构遴选中药配方颗粒临床科研试用单位。企业需将医疗机构名单报省食品药品监督管理局备案。

四、申报资料要求

申报企业须认真填写《贵州省中药配方颗粒研究试点申请书》(见附件1),同时提交下述材料一式2份(装订成册):

(一)营业执照复印件;

(二)《贵州省中药配方颗粒研究试点基本情况表》;

(三)颗粒剂生产许可证、GMP证书复印件;

(四)中药饮片生产许可证、GMP证书复印件;

(五)300种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等;

(六)其他相关材料。

五、有关要求

(一)从中药配方颗粒研究试点企业确认之日起两年内,企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

(二)中药配方颗粒研究所需经费由试点企业自筹。

(三)中药配方颗粒研究试点企业应承担法律法规、政策的风险,需提交自愿参与试点研究、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。

(四)在中药配方颗粒试点研究实施过程中,国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。

(五)中药配方颗粒研究试点不得含有《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种和《药品类易制毒化学品管理办法》里规定的麻黄素类易制毒品种。研究试点所用饮片必须是国家药典和地方标准收载的品种。

(六)试点企业要切实履行主体责任,认真做好组织实施和管理。每年应向省食品药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等的年度总结报告。

联系人:省食品药品监管局药品化妆品注册管理处王国徽

电话:0851-86855959

邮箱:[email protected]

附件:1.贵州省中药配方颗粒研究试点申请书

2.贵州省中药配方颗粒研究试点基本情况表

3.贵州省中药配方颗粒质量标准研究试点技术要求(点击下载附件)

贵州省食品药品监督管理局

2018年9月21日

(公开属性:主动公开)



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