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289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰!

发布时间:2018-09-11 03:23    来源 :医药政讯网   作者:cj  

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医药网9月5日讯 终于来了,289品种年底未通过一致性评价直接淘汰!   ▍上海发文,太惊人   9月4日,上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化放管服改革优化行政审批的实施意见》,同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。   在清单第9项药品再注册事项中,明确加强对再注册药品的事中事后监管对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。   一个大家都知道的事实是,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,289品种只有13个(24个品规)。   ▍289品种,大批被淘汰?   289品种多为普药,竞品多、利润薄。就目前通过的数量来看,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的2018年年底的大限,行业普遍的预期是要推迟。   上海给了一个重击,不通过不注册!有业内人士表示,留给2018年年底289品种的时间的确不多,最后要么坚持完成评价,要么只能等注册证到期自然淘汰,寄希望于放松门槛已经不现实。   据米内网数据显示,截至7月31日,申报一致性评价的205个受理号(不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号)中,有87个受理号属于289品种,涉及品种36个。   数量远远不够,年底一大批普药要被淘汰?   ▍年底大限,289品种进入生死倒计   目前,通过一致性评价的药品,在很多省份都有鼓励的政策,直接挂网、备案采购、只采购前三明通过的药品,替代原研等等,都是对企业尽快通过一致性评价的激励。   国家药监局对来289品种的进度也很关注。在7月31日,药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》。目的是加快推进289基药品种的一致性评价工作。   对其中22个药品的一致性评价,做出了建议。对13个药品做出了无需开展临床有效性试验。的建议,对一个药品不建议企业对该品种开展再评价。   但就目前进度看,289品种已经进入生死倒计时。



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