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国家药监局通报,5家药企的“缬沙坦”召回!

发布时间:2018-08-07 03:18    来源 :医药政讯网   作者:cj  

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医药网7月30日讯 针对缬沙坦致癌物事件,国家药监局通报了!   7月29日,国家药监局发布通知,介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。   ▍5家药企,需要召回   据国家药监局新闻发言人介绍,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:   1、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097);   2、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508);   3、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058);   4、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262);   5、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。   上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。   据了解,为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。   此外,国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。   ▍5家药企已发公告   事实上,在国家药监局7月29日发布通知之前,江苏万高药业、重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、山东益健药业、哈尔滨三联药业已经相继发布产品召回通知。   江苏万高药业:   7月25日,江苏万高药业官网发布《缬沙坦氢氯噻嗪分散片召回通知》,决定对缬沙坦氢氯噻嗪分散片生产批号1608121至今采用华海药业提供缬沙坦原料药生产的所有批次产品暂停上市销售,并实施主动召回。   随后,在7月26日,江苏万高药业再发《关于主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片产品的补充公告》,明确公司于7月14日已将召回通知下发至下游商业客户并由商业客户向终端客户进行召回通知的转达。并强调,本次召回不涉及其他供应商供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片及公司的其他产品。   重庆康刻尔制药:   7月26日,重庆康刻尔制药官网发布公告,主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊。   此前,重庆康刻尔制药相关负责人在接受媒体采访时表示,公司正在召回从2016年9月至今13个批次的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊,商品名为康尔多安,批准文号为国药准字H20080097。持有该药的患者,可至当地经销商处更换不含杂质的同类药品。   海南皇隆制药:   7月16日,海南皇隆制药发布《关于主动召回部分缬沙坦产品的公告》。   据公告,获悉上述情况后,为确保患者用药安全,公司从防范风险的角度考虑,主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片相关批次产品。本次召回不涉及其他供应商所供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。   山东益健药业:   7月26日,山东益健药业官网发布公告,主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。   根据公告,7月14日公司已将召回通知发至一级经销商并由其向终端客户转达召回通知,要求立即停止销售、使用。公司正对原料药中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质进行检测,已开展增加新的原料供应商备案申请相关工作,待相关部门批准后即组织生产,新生产的缬沙坦分散片将很快投放市场,保证临床用药的需求。   哈尔滨三联药业:   7月16日,哈尔滨三联药业发布公告,宣布召回使用了华海药业的原料药生产的缬沙坦分散片。   公告称,华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一,从华海药业采购的缬沙坦原料药入厂检验标准为华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验,该标准中未列入亚硝基二甲胺检验项目。公司将对召回产品进行亚硝基二甲胺杂质检测,本次召回不涉及其他供应商供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。   ▍这些药企,称产品未受影响   除此之外,在国家药监局7月29日发布通知之前,已有不少企业陆续发布声明,表示其生产的缬沙坦制剂不受该事件影响。   千金药业:   7月27日,千金药业在互动平台表示,公司旗下子公司湖南千金湘江药业的降压药缬沙坦胶囊的原料药不由华海药业提供,公司生产经营情况正常。   华润双鹤:   7月25日,华润双鹤在互动平台表示,公司旗下全资子公司赛科药业已上市销售的缬沙坦制剂,没有使用华海药业生产的原料药。公司所生产的缬沙坦制剂使用的是自己的原料药,不受此次缬沙坦制剂召回事件的影响。   诺华制药:   作为缬沙坦的原研企业,诺华制药在7月9日就已发布声明,表示自己的产品不含N-亚硝基二甲胺(NDMA)。   鲁南贝特:   7月10日,鲁南贝特制药发布声明,表示公司的缬沙坦类药物使用的是浙江新赛科药业原料药,符合EMA最新要求。   丽珠集团:   7月25日,据媒体报道,丽珠集团丽珠制药厂表示,未从华海药业方面采购缬沙坦原料药。公司生产的缬沙坦胶囊原料药均来自丽珠集团子公司,与华海药业没有该项业务的往来。   常州四药:   7月25日,据媒体报道,常州四药制药有限公司表示,该公司使用的原料药缬沙坦均为自产原料,未使用华海药业原料。   小贴士:   什么是N-亚硝基二甲胺?   N-亚硝基二甲胺(NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性,世界卫生组织将其划分为2A类致癌物质,即动物致癌证据明确,但人类致癌证据不充分。   在复旦投毒案中,被告林森浩就是在饮水机中投入这种毒物,导致室友黄洋中毒而死。   据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。



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