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总局再禁一进口药——印度雷贝拉唑钠原料药

发布时间:2017-11-10 02:34    来源 :医药网   作者:cj  

医药网11月9日讯 11月8日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告(2017年第133号)》。   ▍印度进口雷贝拉唑钠原料药,被禁用   公告显示:总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。   为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。   被禁的原料药英文名:Rabeprazole Sodium,规格:5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶,进口药品注册证号:H20160516、H20160521。   ▍进口的,只剩卫材一家   据总局数据库查询,雷贝拉唑钠的进口原料药批准文号只有两个,除印度这个外,另一个是卫材持有。   国产原料药批准文号,在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽(常州),这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品,有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。   ▍雷贝拉唑钠成药市场,达30亿   公开资料显示,雷贝拉唑钠肠溶片(波利特),是卫材的原研产品。用于治疗各种酸相关胃肠道疾病,包括糜烂性或溃疡性胃食管反流病(GERD)的愈合、糜烂性或溃疡性GERD愈合的维持等。   1997年首次在日本上市,1998年在欧洲、1999年在美国推出。2014年获得国药准字批文,不过,紧跟着就有国内药企也获批生产。   有分析人士认为,这个类别的成药大约有25-30亿元的规模。   ▍今年第6个   10月31日,总局公告,德国贝朗的两个营养药被暂停使用销售;   10月24日,总局公告,产自阿根体的神经节苷脂(施捷因)暂停使用销售;   6月2日,巴西的一个神经节苷脂(重塑杰)暂停使用销售;   3月20日,停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)。   算上此次的,2017年以来,这是第6个。   附:关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告(2017年第133号)   国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药(英文名:Rabeprazole Sodium,规格:5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶,进口药品注册证号:H20160516、H20160521)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。   特此公告。   食品药品监管总局   2017年11月1日



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